Coordinatrice d'essai clinique devant des écrans de données pharmaceutiques

Expertises

Clinical Project Management & DPO externe — j'interviens sur l'un, l'autre ou les deux selon votre projet

Clinical Project Management

Je m'adapte à vos besoins, challenges et deadlines avec un respect constant et rigoureux de la qualité et du budget. Fort de plus de 25 ans d'expérience, j'identifie les risques très en amont et vous propose des solutions pratiques et concrètes. Mon intervention dès les premières phases du projet — conception du protocole, planification — permet d'établir un planning réaliste et de mieux sécuriser votre étude.

Prestations

Réalisation et validation d'études de faisabilité

Rédaction des documents d'étude (protocole, ICF, brochure investigateur, questionnaires)

Soumissions réglementaires : CTIS (Europe), conformité RGPD des essais cliniques, CNOM, comités éthiques

Conformité ICH-GCP, SOP et exigences des autorités internationales (FDA, EMA)

Déclarations CNOM, loi anti-cadeaux, Plateforme IDAHEV2, base transparence Santé

Formation et mentoring des équipes (Chef de projet, ARC, TEC, eTMF specialist)

Gestion des médicaments expérimentaux (IMP)

Management des visites de faisabilité, sélection, initiation, monitoring et clôture

Validation et gestion des contrats (hospitaliers, investigateurs, sous-traitants, prestataires)

Rédaction, validation et mise à jour de tous les plans d'étude

Coordination de l'ensemble des intervenants de l'étude clinique : promoteur, CRO, investigateurs, comités éthiques et différents prestataires

Suivi et management du recrutement des patients

Création, maintenance et Contrôle Qualité du TMF / eTMF

Management du risque et de la qualité

Etablissement et suivi du budget

Préparation aux audits et inspections

Organisation de réunions scientifiques, investigateurs, Comité de Surveillance des Données (DSMB) : identification des experts, établissement de l'ordre du jour et des comptes-rendus

Participation à la rédaction de rapports d'études cliniques, publication des articles et présentation de posters scientifiques dans les congrès

Veille réglementaire sur les essais cliniques : RGPD, FDA, EMA

Collaboration avec toutes les équipes transverses : Affaires médicales, Réglementaire, Pharmacovigilance, Biostats, Data Management, Opérations (internes ou externes).

DPO externe — Données personnelles

En tant que Déléguée à la Protection des Données externe, je suis indépendante de votre organisme avec un contrat de service veillant au respect de la réglementation concernant l'ensemble des données personnelles que vous traitez, incluant les données de santé considérées comme sensibles.

Mon expertise

Mon intérêt pour la protection des données a débuté en 2006. Je me tiens régulièrement à jour via des formations reconnues, les MOOC et webinaires de la CNIL. Je dispose de connaissances spécialisées de la législation nationale et européenne, d'une maîtrise approfondie du RGPD et de la loi Informatique et Libertés.

Lors de la mise en place d'études cliniques dans de jeunes biotechs, j'ai tenu le registre des traitements et accompagné les équipes sur la conformité des données. Depuis 2018, j'ai mis en place la conformité RGPD des études cliniques dans plusieurs sociétés biotech, avec une expérience concrète de la tenue de registre, de la rédaction de procédures, de la réalisation d'analyses d'impact (AIPD) et de la gestion des violations de données.

Modalités d'intervention

Tout organisme traitant des données personnelles doit s'assurer d'être conforme à la réglementation française et européenne. Je vous accompagne dans la mise en place et le suivi de votre conformité RGPD, que ce soit pour une mission ponctuelle ou un accompagnement continu, adapté à la taille et aux besoins de votre organisation.

Mes activités

Informer et conseiller les organismes, qu'ils soient sous-traitants ou responsables des traitements

Promouvoir une culture de protection des données au sein de vos équipes et de votre organisation

Contrôler le respect de la réglementation

Réaliser un état des lieux de conformité RGPD

Établir et tenir le registre des données personnelles

Analyser les données du registre des traitements

Mener une Analyse d'Impact relative à la Protection des Données (AIPD) pour les traitements à risque

Mettre en place des mesures de sécurité et sensibiliser les équipes

Rédiger le rapport d'activité annuel DPO

Réagir immédiatement en cas d'atteinte aux données personnelles

Analyse des demandes d'exercice des droits des personnes concernées et aide à la rédaction des réponses

Faciliter les relations avec la CNIL, notamment lors des contrôles ou de la gestion des plaintes

Faire des recommandations sur les durées de conservation des données