Expertise : Senior Clinical Operations Manager
Gestion opérationnelle de vos essais cliniques Phases I–III — de la faisabilité jusqu'à la clôture
Clinical Project Management
Je m'adapte à vos besoins, challenges et deadlines avec un respect constant et rigoureux de la qualité et du budget. Fort de plus de 25 ans d'expérience, j'identifie les risques très en amont et vous propose des solutions pratiques et concrètes. Mon intervention dès les premières phases du projet — conception du protocole, planification — permet d'établir un planning réaliste et de mieux sécuriser votre étude.
Prestations
Réalisation et validation d'études de faisabilité
Management des visites de faisabilité, sélection, initiation, monitoring et clôture
Préparation aux audits et inspections
Rédaction des documents d'étude (protocole, ICF, brochure investigateur, questionnaires)
Rédaction, validation et mise à jour de tous les plans d'étude
Participation à la rédaction de rapports d'études cliniques, publication des articles et présentation de posters scientifiques dans les congrès
Soumissions réglementaires : CTIS (Europe), conformité RGPD des essais cliniques, CNOM, comités éthiques
Déclarations CNOM, loi anti-cadeaux, Plateforme IDAHEV2, base transparence Santé
Gestion des médicaments expérimentaux (IMP)
Participation à la création du cahier d'observation électronique eCRF avec la validation des tests UAT (User Acceptance Testing)
Validation et gestion des contrats (hospitaliers, investigateurs, sous-traitants, prestataires)
Etablissement et suivi du budget
Coordination de l'ensemble des intervenants de l'étude clinique : promoteur, CRO, investigateurs, comités éthiques et différents prestataires
Suivi et management du recrutement des patients
Management du risque et de la qualité
Organisation de réunions scientifiques, investigateurs, Comité de Surveillance des Données (DSMB) : identification des experts, établissement de l'ordre du jour et des comptes-rendus
Collaboration avec toutes les équipes transverses : Affaires médicales, Réglementaire, Pharmacovigilance, Biostats, Data Management, Opérations (internes ou externes).